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生物幹細胞樣本庫環境參數設計說明
日期：2025-05-01 12:54
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摘要：
生物幹細胞樣本庫環境參數設計說明：細胞製備室潔淨區應以微粒和微生物為主要控製對象，環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、照度等參數。
1、細胞製備室空氣潔淨度要求應為B級（一次緩衝和更衣）、B級（**次緩衝和更衣）、局部A級；
2、與細胞製備直接相關的操作應在B級背景下的A級環境中進行；
3、潔淨室內的溫度應控製在18℃至26℃之間，濕度應≤65%；
4、潔淨室應維持正壓。空氣潔淨度等級不同的相鄰房之間的靜壓差應≥5Pa，潔淨室與室外大氣的靜壓差應≥15Pa；
5、非單向流潔淨室總送風量中應有10%~30%的新風量，潔淨區內每人每小時的新風量應≥30m2；
6、潔淨室內動態噪聲應≤65dB(A)，噪聲控製設計應不影響潔淨室的淨化條件；
7、平均照度宜≥300Lx。
8、空氣淨化、空調通風係統、送風管道、氣流組織和水氣供應係統應符合《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂版）的相關要求；
9、入口處應設置自動洗手和潔淨風烘幹設備。
10、細胞培養所需的二氧化碳氣（C02）供氣設備站應置於淨化室旁的非潔淨區。